喜訊！園區天怡方健生物科技有限公司獲醫療器械三類産品注冊證
發布時(shí)間：
2024-08-20
近日，湖南省天怡方健生物科技有限公司自主研發生産的(de)一(yī / yì ／yí)次性使用無菌注射針，獲得國(guó)家藥品監督管理局核發的(de)醫療器械三類産品注冊證，該産品與注射泵配合使用，用于(yú)人(rén)體面部真皮層注射透明質酸鈉。
天怡方健生物科技有限公司淨化生産車間
據了(le／liǎo)解，我國(guó)醫療器械根據風險等級共分爲(wéi / wèi)一(yī / yì ／yí)類、二類、三類三個(gè)級别，其中第三類醫療器械爲(wéi / wèi)最高風險級别的(de)醫療器械，對其安全性、有效性必須嚴格控制。
三類醫療器械注冊證需經國(guó)家藥監局器審中心技術審評和(hé / huò)湖南省藥監局現場審核通過後方可獲批，擁有三類注冊證是(shì)衡量一(yī / yì ／yí)個(gè)醫療器械生産企業研發能力和(hé / huò)綜合實力的(de)重要(yào / yāo)指标。據不(bù)完全統計，湖南省目前已獲批的(de)二類注冊證即将突破10000張，而(ér)三類注冊證尚不(bù)足300張。
随着輕醫美項目越來(lái)越受到(dào)愛美人(rén)士的(de)青睐，水光針成了(le／liǎo)醫美的(de)入門級項目。2022年3月，國(guó)家藥品監督管理局《關于(yú)調整醫療器械分類目錄》将水光針明确調整爲(wéi / wèi)三類醫療器械，從此邁向合規之(zhī)路。
“目前市面上(shàng)的(de)水光針分爲(wéi / wèi)有針水光和(hé / huò)無針水光，有針水光針注射屬于(yú)醫療美容，對治療設備和(hé / huò)注射成分要(yào / yāo)求非常嚴格。僞劣的(de)水光針頭無法保證在(zài)生産過程中的(de)無菌環境，大(dà)大(dà)增加了(le／liǎo)被施術者感染的(de)風險。”天怡方健公司負責人(rén)介紹，其公司生産的(de)水光針頭，針尖采用先進工藝切割，進入皮膚阻力小，舒适感更好，旋轉設計調節出(chū)針長度，可針對皮膚不(bù)同位置精準注射，且産品經環氧乙烷滅菌，拆開即用，更安全合規。
金陽智中心
近年來(lái)，浏陽經開區依托長沙e中心、金陽智中心、創新創業園三大(dà)醫療器械創業平台，出(chū)台了(le／liǎo)《關于(yú)促進醫療器械産業發展的(de)實施意見》，同時(shí)成立了(le／liǎo)專業的(de)醫療器械招商和(hé / huò)服務團隊，爲(wéi / wèi)企業提供全流程、全周期的(de)管家服務，形成幫助企業快速拿證、快速産業化的(de)幫扶體系。目前園區共有醫療器械各類生産企業180多家，涵蓋了(le／liǎo)體外診斷試劑及儀器、家用醫療器械、康複醫療器械、醫用敷料及輕醫美設備等多個(gè)細分領域，累計取得二類、三類醫療器械産品注冊證1300餘張、生産許可證120餘張，注冊證數量和(hé / huò)生産許可證數量均位居全省縣區前三位。
除菁益醫療、安信生物、天怡方健等企業已獲批三類證外，浏陽經開區通過積極出(chū)台相關政策、不(bù)斷完善産業配套、提升精細化專業服務等多種舉措，引導已入園醫療器械企業加大(dà)研發投入、紮根園區發展，目前還有峰恒晶醫療、聚源醫療、美柏生物等多家企業正在(zài)申報三類注冊證，努力打造全省一(yī / yì ／yí)流、中部領先、全國(guó)知名的(de)醫療器械産業集聚區。
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